【第1篇】藥品召回管理制度怎么寫(xiě)1500字
藥品召回管理制度（一）
一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。
二、依據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。
三、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。
四、內(nèi)容：
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
2、公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。
（2）建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。
（3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：
（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。
b、對(duì)主要使用人群的危害影響。
c、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。
6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
藥品召回管理制度（二）
1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
①藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。
②已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
③制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。
④藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。
⑤藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
⑥已過(guò)期失效的藥品。
⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)： 一級(jí)召回：
24 小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。
3、二級(jí)召回：
一周內(nèi)召回藥庫(kù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級(jí)召回方式。召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記錄，專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門(mén)、地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
書(shū)寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)100人覺(jué)得有用
在制定藥品召回管理制度的時(shí)候，得從企業(yè)的實(shí)際情況出發(fā)，既要考慮到法規(guī)的要求，也要結(jié)合日常管理中的具體操作流程。比如，企業(yè)在接到藥品監(jiān)管部門(mén)的通知后，應(yīng)該有一個(gè)明確的響應(yīng)機(jī)制，這個(gè)機(jī)制里頭得包括哪些部門(mén)參與、各自承擔(dān)什么樣的職責(zé)，這一步要是搞不清楚的話(huà)，后續(xù)的工作就很容易亂套。
通常來(lái)說(shuō)，企業(yè)內(nèi)部需要設(shè)立一個(gè)專(zhuān)門(mén)的小組來(lái)負(fù)責(zé)藥品召回的事宜，這個(gè)小組成員最好涵蓋質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)以及客戶(hù)服務(wù)等部門(mén)的相關(guān)負(fù)責(zé)人。這樣做的好處是，每個(gè)部門(mén)都能及時(shí)了解情況，并且能夠迅速做出反應(yīng)。不過(guò)，有時(shí)候企業(yè)在設(shè)置這個(gè)小組的時(shí)候，可能會(huì)因?yàn)槿耸志o張而臨時(shí)拉人湊數(shù)，這就可能導(dǎo)致小組成員對(duì)召回工作的理解不到位，影響整個(gè)工作的推進(jìn)效率。
在制定具體的召回程序時(shí)，首先要明確的是如何確認(rèn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題。這一步很關(guān)鍵，因?yàn)橹挥袦?zhǔn)確地識(shí)別了問(wèn)題所在，才能確保召回的范圍不會(huì)擴(kuò)大到不必要的程度。這里就需要用到一些專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)手段，比如實(shí)驗(yàn)室分析、現(xiàn)場(chǎng)檢查等。當(dāng)然，有時(shí)候企業(yè)在執(zhí)行這一環(huán)節(jié)的時(shí)候，可能會(huì)忽略掉一些細(xì)節(jié)，比如說(shuō)沒(méi)有詳細(xì)記錄每次檢測(cè)的數(shù)據(jù)，這樣一旦出了差錯(cuò)，追溯起來(lái)就會(huì)變得特別麻煩。
接下來(lái)就是通知相關(guān)方的過(guò)程了。企業(yè)不僅要向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，還得通知到所有的經(jīng)銷(xiāo)商和終端用戶(hù)。在這個(gè)過(guò)程中，溝通的方式很重要，既要保證信息傳遞的準(zhǔn)確性，又要考慮到各方接收信息的習(xí)慣。有些企業(yè)可能在起草通知函的時(shí)候，措辭不夠嚴(yán)謹(jǐn)，導(dǎo)致對(duì)方產(chǎn)生誤解，這就需要在起草階段多花點(diǎn)心思去琢磨一下。
還有一個(gè)重要的部分就是處理已經(jīng)售出的問(wèn)題藥品。企業(yè)需要建立一套完整的回收流程，包括如何收集問(wèn)題藥品、如何存放、如何銷(xiāo)毀等。在這塊兒，可能會(huì)遇到一些棘手的情況，比如有些經(jīng)銷(xiāo)商不愿意配合，甚至還有個(gè)別用戶(hù)不配合退回藥品。面對(duì)這種情況，企業(yè)就得采取靈活的策略，有時(shí)候可能需要通過(guò)協(xié)商的方式來(lái)解決問(wèn)題。
小編友情提醒：
企業(yè)在完成召回工作之后，還需要進(jìn)行一次全面的總結(jié)和評(píng)估。這個(gè)總結(jié)不僅僅是為了應(yīng)付檢查，更重要的是從中找出存在的不足之處，為以后的工作積累經(jīng)驗(yàn)。不過(guò)，在實(shí)際操作中，有些企業(yè)可能會(huì)因?yàn)橛X(jué)得事情過(guò)去了就懶得去做總結(jié)，這樣的態(tài)度顯然是不對(duì)的，畢竟只有不斷改進(jìn)，才能更好地應(yīng)對(duì)未來(lái)的挑戰(zhàn)。
【第2篇】公司藥品召回管理制度怎么寫(xiě)1100字
題目：藥品召回管理制度
編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質(zhì)量管理制度
藥品召回管理制度
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版本號(hào)20**A版
分發(fā)部門(mén)
質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、辦公室、財(cái)務(wù)部
1.目的：為規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作，特制定本制度。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))。
3.范圍：本制度適用于已流入市場(chǎng)的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯(cuò)藥品的召回。
4.職責(zé)：業(yè)務(wù)部門(mén)實(shí)施召回工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回工作的監(jiān)督。
5.內(nèi)容：
5.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
(1)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;
(2)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
(3)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
5.3藥品售出后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。需召回時(shí)應(yīng)立即召回。
5.3.1進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。
5.3.2售出并在使用過(guò)程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。
5.3.3國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止銷(xiāo)售或使用的藥品。
5.3.4公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售途中，但在庫(kù)中剩余該批號(hào)藥品，已被確認(rèn)為不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品。
5.3.5公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售途中，但生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質(zhì)量問(wèn)題需召回者。
5.3.6公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售途中，用戶(hù)反饋質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)確認(rèn)為不合格品，需召回的藥品。
5.3.7公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售途中，但發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)需召回的藥品。
5.3.8公司發(fā)貨出現(xiàn)誤發(fā)差錯(cuò)的藥品。
5.4由質(zhì)管部下達(dá)《藥品召回通知單》，業(yè)務(wù)部門(mén)查閱銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)后將通知單將發(fā)到所有使用單位或部門(mén)，催促其退回藥品，并填寫(xiě)銷(xiāo)出《藥品召回記錄表》。
5.5公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
5.6公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
5.7質(zhì)管部監(jiān)督藥品召回的實(shí)施。并在最終寫(xiě)出《藥品召回報(bào)告》，并整理歸檔。
5.8應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可追溯性。
書(shū)寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)51人覺(jué)得有用
制定公司藥品召回管理制度時(shí)，得先了解相關(guān)的法律法規(guī)，尤其是《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》這類(lèi)文件。企業(yè)內(nèi)部需要成立專(zhuān)門(mén)的小組負(fù)責(zé)這件事，這組成員應(yīng)該包括質(zhì)量部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)的代表。每個(gè)部門(mén)都有自己的職責(zé)，質(zhì)量部門(mén)主要負(fù)責(zé)評(píng)估藥品是否符合召回標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)部門(mén)則需要配合核查藥品來(lái)源，而銷(xiāo)售部門(mén)則負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)反饋。
在這個(gè)過(guò)程中，記錄工作特別重要，每次檢查、評(píng)估和實(shí)施召回的詳細(xì)情況都要做好記錄。這些資料不僅是為了滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，也是為了企業(yè)在日后遇到類(lèi)似問(wèn)題時(shí)能有個(gè)參考。不過(guò)有時(shí)候，因?yàn)槭虑樘啵赡苡腥藭?huì)忘記把某些關(guān)鍵步驟寫(xiě)下來(lái)，這樣就可能導(dǎo)致后續(xù)追蹤出現(xiàn)問(wèn)題。
藥品召回通常分為三級(jí)，一級(jí)是最嚴(yán)重的，意味著藥品可能存在危及生命的風(fēng)險(xiǎn)，必須立即停止銷(xiāo)售并通知消費(fèi)者。二級(jí)和三級(jí)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，處理方式也會(huì)有所不同。具體到操作層面，當(dāng)接到藥品質(zhì)量投訴后，相關(guān)部門(mén)首先要核實(shí)投訴的真實(shí)性，如果確認(rèn)無(wú)誤，就要迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。這里需要注意的是，有時(shí)候緊急情況下，工作人員可能會(huì)因?yàn)闀r(shí)間緊迫而忽略了部分程序上的細(xì)節(jié)，比如沒(méi)有及時(shí)更新最新的召回名單，導(dǎo)致一些該召回的藥品漏網(wǎng)。
在執(zhí)行召回的過(guò)程中，企業(yè)還要做好與供應(yīng)商和客戶(hù)的溝通工作。供應(yīng)商那邊主要是協(xié)商退貨事宜，確保他們能夠配合回收問(wèn)題藥品。而對(duì)于客戶(hù)，則需要通過(guò)公告、電話(huà)等多種渠道告知召回信息，提醒他們停止使用相關(guān)產(chǎn)品。但有時(shí)候，由于信息傳遞不暢，可能會(huì)出現(xiàn)部分客戶(hù)未能及時(shí)收到通知的情況，這就需要后續(xù)加強(qiáng)跟蹤。
書(shū)寫(xiě)注意事項(xiàng)：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)召回制度進(jìn)行審查和完善，看看有沒(méi)有哪里存在漏洞。比如有一次我們檢查的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，原本規(guī)定每周都要匯總一次召回進(jìn)展，但實(shí)際上有時(shí)候會(huì)拖到兩周才做一次匯總，這顯然是個(gè)問(wèn)題。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，我們就調(diào)整了流程，改為每天更新一次數(shù)據(jù)，這樣就能更快地掌握全局動(dòng)態(tài)。
【第3篇】藥業(yè)藥品召回管理制度怎么寫(xiě)350字
藥業(yè)公司藥品召回管理制度
目的:為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在接到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。
做好相應(yīng)的記錄:
一、追回藥品的具體情況，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;
二、實(shí)施追回的原因
在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。
書(shū)寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)101人覺(jué)得有用
在制定藥業(yè)藥品召回管理制度的時(shí)候，得先搞清楚藥品召回這個(gè)事的本質(zhì)是什么，它可不是簡(jiǎn)單的文件堆砌。企業(yè)需要從自身的實(shí)際情況出發(fā)，比如產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制點(diǎn)、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)分布等等，把這些都摸清楚了，才能制定出適合自己的制度。比如，對(duì)于一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，比如倉(cāng)儲(chǔ)管理這塊，必須得有詳細(xì)的記錄，包括入庫(kù)時(shí)間、批次號(hào)、儲(chǔ)存條件等信息，這樣一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品，能快速定位到具體批次，省去不少麻煩。
書(shū)寫(xiě)注意事項(xiàng)：
藥品召回的過(guò)程涉及多個(gè)部門(mén)協(xié)作，這中間溝通特別重要。銷(xiāo)售部門(mén)得及時(shí)反饋市場(chǎng)上的異常信息給質(zhì)量管理部，而質(zhì)量管理部則要迅速評(píng)估是否達(dá)到召回標(biāo)準(zhǔn)。這里頭有個(gè)小細(xì)節(jié)需要注意，就是信息傳遞的速度一定要快，不能拖沓。要是哪個(gè)環(huán)節(jié)卡住了，很可能導(dǎo)致召回效果大打折扣。還有，每次完成一次召回后，都要組織相關(guān)人員開(kāi)個(gè)復(fù)盤(pán)會(huì)，看看哪里做得好，哪里還需要改進(jìn)，形成書(shū)面報(bào)告存檔備查。
制度里還得包含應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制這部分內(nèi)容。應(yīng)急小組的成員名單、職責(zé)分工、聯(lián)系方式什么的都要明確下來(lái)。萬(wàn)一發(fā)生緊急情況，比如某個(gè)批次的產(chǎn)品被檢測(cè)出不合格，就能馬上啟動(dòng)預(yù)案，避免事態(tài)擴(kuò)大。不過(guò)有些企業(yè)在寫(xiě)這部分的時(shí)候，容易忽略掉細(xì)節(jié)，比如說(shuō)應(yīng)急小組成員的聯(lián)系方式只留了個(gè)座機(jī)號(hào)碼，現(xiàn)在誰(shuí)還經(jīng)常打電話(huà)到辦公室?。窟@種地方就得改過(guò)來(lái)，換成手機(jī)號(hào)碼才靠譜。
培訓(xùn)也是不可忽視的一環(huán)。企業(yè)應(yīng)該定期對(duì)員工進(jìn)行藥品召回相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，特別是新入職的人員，他們對(duì)整個(gè)流程可能還不熟悉。培訓(xùn)內(nèi)容可以涵蓋法律法規(guī)要求、召回程序、記錄填寫(xiě)規(guī)范等方面。不過(guò)有時(shí)候培訓(xùn)材料可能會(huì)寫(xiě)得太過(guò)理論化，缺乏實(shí)際案例支撐，這就容易讓人覺(jué)得枯燥乏味，所以最好能結(jié)合真實(shí)的事件來(lái)講解，讓大家更容易理解。
最后一點(diǎn)，制度執(zhí)行過(guò)程中肯定會(huì)出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，這時(shí)候就需要靈活調(diào)整。比如有的企業(yè)制定了很?chē)?yán)格的召回標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)執(zhí)行起來(lái)太麻煩，反而增加了工作量，那就有必要重新審視一下標(biāo)準(zhǔn)是否合理。還有些時(shí)候，可能是因?yàn)槟硞€(gè)環(huán)節(jié)出了差錯(cuò)，導(dǎo)致召回失敗，這個(gè)時(shí)候就得找出癥結(jié)所在，是流程設(shè)計(jì)有問(wèn)題還是人為因素造成的，然后針對(duì)性地進(jìn)行優(yōu)化。
【第4篇】x人民醫(yī)院藥品召回管理制度怎么寫(xiě)1900字
為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門(mén)根據(jù)具體分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門(mén)職責(zé):
1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。
4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。
5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。
4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過(guò)期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。
三、藥品召回分級(jí)
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)
1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
3、三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時(shí)限
1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;
2、對(duì)主要使用人群的危害影響;
3、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí)，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí)，制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時(shí)限開(kāi)展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。
1、接到上級(jí)部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國(guó)家通報(bào)，藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
④、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥劑科通知采購(gòu)部門(mén)，由采購(gòu)部門(mén)與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門(mén)診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表，召回藥品專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問(wèn)題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
書(shū)寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)74人覺(jué)得有用
在制定x人民醫(yī)院藥品召回管理制度的時(shí)候，首先要明確管理的目的，那就是確保醫(yī)院內(nèi)使用的藥品安全可靠，一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，能夠迅速有效地進(jìn)行處理。這個(gè)制度的制定需要結(jié)合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，也要考慮到醫(yī)院自身的實(shí)際情況。比如，醫(yī)院應(yīng)該設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，負(fù)責(zé)藥品從采購(gòu)到使用全過(guò)程的質(zhì)量跟蹤。
藥品召回的過(guò)程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括信息收集、評(píng)估分析、決策執(zhí)行以及后續(xù)反饋。在這個(gè)過(guò)程中，各部門(mén)之間的溝通協(xié)調(diào)至關(guān)重要。藥劑科作為主要負(fù)責(zé)部門(mén)，需要與其他科室保持緊密聯(lián)系，確保信息傳遞無(wú)誤。有時(shí)候，由于工作繁忙，可能在信息傳達(dá)時(shí)會(huì)出現(xiàn)一些遺漏，這就需要定期組織培訓(xùn)，提高工作人員的責(zé)任意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。
為了保證藥品召回工作的順利開(kāi)展，醫(yī)院還需要建立詳細(xì)的記錄系統(tǒng)。這包括藥品入庫(kù)、出庫(kù)的詳細(xì)記錄，還有每次檢查的結(jié)果報(bào)告。這些記錄不僅有助于追蹤問(wèn)題藥品的流向，也能為今后的工作提供參考依據(jù)。然而，在實(shí)際操作中，可能會(huì)因?yàn)楸砀裨O(shè)計(jì)不合理或者填寫(xiě)不完整，導(dǎo)致記錄不全的情況發(fā)生，這時(shí)候就需要不斷優(yōu)化記錄形式，使其更加科學(xué)合理。
對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)需要召回的藥品，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)立即停止其使用，并通知相關(guān)科室和患者。同時(shí)，還要做好解釋工作，消除患者的疑慮。在這個(gè)階段，可能會(huì)遇到一些突發(fā)狀況，如部分患者拒絕配合召回，這就需要耐心細(xì)致地做思想工作，爭(zhēng)取他們的理解和支持。
小編友情提醒：
每次藥品召回事件結(jié)束后，都應(yīng)該進(jìn)行全面的總結(jié)評(píng)估。通過(guò)回顧整個(gè)流程，找出存在的不足之處，并提出改進(jìn)措施。這樣不僅能提升管理水平，還能為今后類(lèi)似情況的發(fā)生積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然，在這個(gè)總結(jié)過(guò)程中，難免會(huì)有些細(xì)節(jié)被忽略，這就需要大家多留心觀察，共同促進(jìn)制度的完善。
【第5篇】人民醫(yī)院藥品召回管理制度怎么寫(xiě)1950字
為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門(mén)根據(jù)具體分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門(mén)職責(zé)：
1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的必要性；負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào)；負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。
4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。
5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。
4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過(guò)期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。
三、藥品召回分級(jí)
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)
1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
3、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時(shí)限
1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；
2、對(duì)主要使用人群的危害影響；
3、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí)，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí)，制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時(shí)限開(kāi)展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。
1、接到上級(jí)部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國(guó)家通報(bào)，藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
④、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥劑科通知采購(gòu)部門(mén)，由采購(gòu)部門(mén)與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門(mén)診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表，召回藥品專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問(wèn)題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
書(shū)寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)39人覺(jué)得有用
在醫(yī)院里，藥品管理是非常重要的一環(huán)，尤其是藥品召回制度。這不僅是保障患者安全的關(guān)鍵措施，也是醫(yī)院規(guī)范化運(yùn)營(yíng)的重要部分。制定這樣的制度需要結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，既要考慮法律合規(guī)性，也要確保操作流程的實(shí)用性。
開(kāi)始起草時(shí)，得先把相關(guān)的法律法規(guī)搞清楚，像《藥品管理法》這類(lèi)的文件里有很多具體要求，得逐條對(duì)照。比如有些條款規(guī)定了召回的時(shí)限，還有些明確了責(zé)任主體，這些都是硬杠杠，必須落實(shí)到位。不過(guò)這里有個(gè)小問(wèn)題需要注意，有些條款可能表述得比較模糊，這就需要多參考一些權(quán)威解讀資料，不然容易理解偏差。另外，藥品分類(lèi)也很關(guān)鍵，不同類(lèi)別的藥品召回流程可能會(huì)有所不同，像處方藥和非處方藥的處理方式就該分開(kāi)來(lái)寫(xiě)。
接下來(lái)就是內(nèi)部流程的設(shè)計(jì)了。這一步得找?guī)讉€(gè)有經(jīng)驗(yàn)的老員工一起討論，他們對(duì)日常運(yùn)作中的難點(diǎn)和痛點(diǎn)最了解。比如，藥品入庫(kù)時(shí)的檢查環(huán)節(jié)，是不是應(yīng)該增加抽檢比例？還有就是一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品，通知到各個(gè)科室的時(shí)間能不能再縮短一點(diǎn)？這些問(wèn)題都需要具體量化，不能只是籠統(tǒng)地提要求。不過(guò)在設(shè)計(jì)流程的時(shí)候，也別忘了給突發(fā)狀況留個(gè)余地，比如系統(tǒng)故障導(dǎo)致信息傳遞中斷之類(lèi)的情況。
跟流程配套的就是職責(zé)分工了。每個(gè)部門(mén)都有自己的任務(wù)，藥劑科負(fù)責(zé)收集反饋信息，臨床科室負(fù)責(zé)協(xié)助排查，而行政管理部門(mén)則主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)資源。這里有個(gè)小漏洞需要注意，如果職責(zé)劃分不清，很容易出現(xiàn)推諉扯皮的現(xiàn)象。比如某個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，到底是哪個(gè)部門(mén)的責(zé)任，如果沒(méi)有明確規(guī)定，到最后很可能沒(méi)人愿意承擔(dān)。
最后就是培訓(xùn)和演練這部分。新制度出臺(tái)后，得組織全員培訓(xùn)，特別是那些一線(xiàn)工作人員，他們直接接觸藥品，對(duì)制度的理解直接影響執(zhí)行效果。培訓(xùn)的時(shí)候要注意形式多樣化，除了傳統(tǒng)的講座外，還可以搞些模擬場(chǎng)景演練，讓大家在實(shí)踐中熟悉流程。不過(guò)這里有個(gè)小問(wèn)題，有時(shí)候培訓(xùn)材料準(zhǔn)備得不夠細(xì)致，導(dǎo)致大家理解起來(lái)費(fèi)勁，所以提前做好預(yù)案很重要。
整個(gè)制度寫(xiě)完后，還得定期回顧調(diào)整。畢竟醫(yī)療環(huán)境變化快，新的法規(guī)政策會(huì)不斷出臺(tái)，醫(yī)院內(nèi)部也可能因?yàn)閿U(kuò)建或者其他原因發(fā)生變動(dòng)。這就要求制度制定者保持敏感性，及時(shí)跟進(jìn)最新動(dòng)態(tài)，確保制度始終符合實(shí)際情況。
【第6篇】藥品召回管理制度范例怎么寫(xiě)950字
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。
(2)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:
(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。
b、對(duì)主要使用人群的危害影響。
c、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi):
一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;
四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
書(shū)寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)14人覺(jué)得有用
藥品召回管理制度的制定需要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，確保流程清晰且操作性強(qiáng)。這類(lèi)制度通常會(huì)涉及多個(gè)部門(mén)的合作，比如生產(chǎn)部、質(zhì)量控制部和銷(xiāo)售部，因此在起草時(shí)必須明確各部門(mén)的責(zé)任分工。比如，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)核查產(chǎn)品批次信息，質(zhì)量控制部則需評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量是否存在問(wèn)題，而銷(xiāo)售部主要負(fù)責(zé)與客戶(hù)溝通召回事宜。
一開(kāi)始得先整理好相關(guān)的法律法規(guī)依據(jù)，這一步很重要，因?yàn)槿绻雎粤诉@一點(diǎn)，后續(xù)工作可能會(huì)陷入被動(dòng)。國(guó)內(nèi)有《藥品管理法》作為基本法律支撐，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》也是重要的參考文件。同時(shí)，還要關(guān)注國(guó)際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是出口業(yè)務(wù)涉及的企業(yè)，了解如ich q7這樣的指導(dǎo)原則很有必要。當(dāng)然，具體條款不一定都要照搬，但至少要保證制度框架符合法規(guī)底線(xiàn)。
在確定了基本框架后，接下來(lái)就是細(xì)化具體的執(zhí)行步驟。這部分內(nèi)容最好能結(jié)合以往的實(shí)際案例進(jìn)行分析。比如，某次召回事件中，由于初期信息傳遞不到位，導(dǎo)致客戶(hù)未能及時(shí)收到通知，最終影響了品牌形象。為了避免類(lèi)似情況發(fā)生，可以在制度里加入定期培訓(xùn)的要求，讓員工熟悉整個(gè)召回流程。另外，建立一個(gè)快速響應(yīng)機(jī)制也很關(guān)鍵，包括設(shè)立專(zhuān)門(mén)的應(yīng)急小組，規(guī)定在接到投訴后的反應(yīng)時(shí)限等。
需要注意的是，文件格式應(yīng)該簡(jiǎn)潔明了，避免過(guò)于復(fù)雜的設(shè)計(jì)。一般來(lái)說(shuō)，可以采用編號(hào)的方式來(lái)區(qū)分不同的章節(jié)，比如“1.背景說(shuō)明”、“2.責(zé)任劃分”、“3.操作流程”。每個(gè)部分的描述應(yīng)當(dāng)盡量具體，避免模糊不清的概念。例如，在描述召回啟動(dòng)條件時(shí)，不能只寫(xiě)“當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常時(shí)啟動(dòng)召回程序”，而是要詳細(xì)列出哪些指標(biāo)超標(biāo)屬于異常，這樣才能減少爭(zhēng)議。
此外，文檔內(nèi)還可以適當(dāng)插入一些表格或者圖表，用來(lái)輔助說(shuō)明某些復(fù)雜的流程。比如繪制一張召回流程圖，從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題到完成處理的所有環(huán)節(jié)一目了然。不過(guò)這里有個(gè)小地方需要注意，有時(shí)候制作流程圖的時(shí)候，可能會(huì)不小心遺漏某個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，這就需要反復(fù)檢查確認(rèn)。
別忘了把文檔的版本管理也納入進(jìn)來(lái)。每次修改都應(yīng)記錄日期和修改人，這樣有助于追蹤歷史變更情況。有時(shí)候，文檔更新頻繁會(huì)導(dǎo)致新舊版本混用的情況，所以一定要妥善保存舊版文檔，以備查閱。
小編友情提醒：
別忘了征求各方意見(jiàn)。尤其是直接參與執(zhí)行工作的同事，他們往往能提出一些實(shí)用的建議。不過(guò)有時(shí)候，征求意見(jiàn)的過(guò)程可能有點(diǎn)繁瑣，有些人可能會(huì)覺(jué)得提意見(jiàn)麻煩，這時(shí)候就需要耐心地解釋制度完善的重要性了。
